マンスリーレポート
2024年4月 サプリメントや健康食品はなぜ跋扈するのか～続編～
小林製薬の「紅麹」のサプリメントで少なくとも5人が死亡し100名以上が入院した事件が連日報道されています。報道によると、プべルル酸による腎障害が指摘されているようですが、紅麹の危険性は随分前から分かっていたことで、谷口医院では以前から患者さんから相談されたときは（ほぼ）全例で「飲まない方がいい」と伝えてきました。
今回は2018年11月のコラム「サプリメントや健康食品はなぜ跋扈するのか」の続編としたいと思いますが、まずはなぜ紅麹が以前から危険だったのかを振り返っておきましょう。
そもそも紅麹は効果及び安全性が医薬品と同等と考えなければならないものです。紅麹の主成分はモナコリンKと呼ばれる物質で、これはコレステロールを下げる薬「ロバスタチン」（名前が似ている「ロスバスタチン」とは別の薬です）と同じ成分です。ロバスタチンは日本では承認されていませんが、海外ではコレステロール降下薬として処方されています。しかし、他の「スタチン製剤」と同様、ときに腎機能障害をはじめ重篤な副作用が起こり得ます。妊娠中は絶対に内服してはいけません。
2010年代初頭より、世界中で紅麹の安全性が問題視されてきました。例えば、スイスでは販売が違法とされました。ドイツでは摂取しないよう注意喚起が出され、フランス、EUは安全性の懸念を表明し、台湾では「慢性疾患がある場合は服用前に医療機関に相談するよう」勧告されています。
有名な論文もいくつかあります。医学誌「JAMA Internal Medicine」は2010年10月に「市販の紅酵製品のモナコリンにはバラつきが顕著。購入者は注意して！（Marked Variability of Monacolin Levels in Commercial Red Yeast Rice Products / Buyer Beware!）」という論文を掲載しました。論文のタイトルに「購入者は注意して！」と入っているのは極めて異例です。
医学誌「British Journal of Clinical Pharmacology」は2017年1月に論文「紅麹サプリメントの副作用：イタリアの監視システムによる症例の評価（Adverse reactions to dietary supplements containing red yeast rice: assessment of cases from the Italian surveillance system）」を掲載しました。紅麹の副作用として、筋肉痛および/またはCK値上昇（その後腎機能障害が起こります）、横紋筋融解症（こちらも腎機能障害を伴います）、肝機能障害を挙げています。これは当然と言えば当然で、スタチンの副作用とまったく同じです。
症例報告も上がっています。医学誌BMJは2019年に「紅麹サプリメントによる急性肝障害（Acute liver injury induced by red yeast rice supplement）」の報告を掲載しています。
そもそもスタチンの内服が必要なら、安全性が確立されていて値段も安い通常の医薬品のスタチンを使うべきであり、品質保証がなく、副作用が出ても自己責任となるこのようなサプリメントをあえて使う必要はありません。
ここでよくあるサプリメントの「誤解」を改めて述べておきましょう。「サプリメントは飲んでもたいして意味がない。意味があるなら医薬品になるはずだから」と言う人がいますが、これは完全に誤りです。誤解している人が多いので改めて強調しておくと、医薬品になるのは「効果があるから」ではありません。医薬品になるかどうかは「会社が医薬品にした方が儲かると判断したから」で決まるのが現実です。
医薬品として承認を受けようと思えば、時間と費用がものすごくかかる臨床試験（治験）をしなければなりません。しかしいったん医薬品として認められ、そして医師に気に入ってもらえれば利益は自ずとついてきます。だから製薬会社は医者を取り込もうとするわけです。臨床試験に協力してもらい、論文を書いてもらい（ときには製薬会社の社員が書いて医者は名前を貸すだけのようなものもあります）、処方してもらおうとするのです。
他方、このような戦略をとらず医薬品ではなくトクホ（特定保健用食品）を取得するという方法もあります。医薬品なら発売までにおそらく100億円を超える費用がかかりますが、トクホならその10分の1程度で済むと思われます。しかし、それでもとてつもない大金です。小さなメーカーにはとても捻出できません。そこで「サプリメント（機能性表示食品）として承認を得る」という選択肢がでてくるわけで、紅麹もそのひとつです。
患者さんから質問を受けて危険性を伝えてやめるように私が助言したことがあるサプリメントは紅麹以外にも多数あります。比較的頻度が多いのは、ラクツロース（ラクチュロース）（便秘薬として使いますが医療者の管理のもとで内服すべき）、活性炭（下痢、薬疹などがそれなりに多い）、プロテイン（腎機能障害を起こしうる）、クレアチン（腎機能障害）、ムクナ（様々な神経症状）などがあります。輸入品になってくるとさらに注意が必要です。最近ある患者さんが腎機能障害を起こし、その原因はアーユルヴェーダで使われる「スペマン」というサプリメントでした。
個人輸入という方法をとればサプリメントだけでなく通常の医薬品が簡単に入手できます。谷口医院の患者さんで最もトラブルが多いのはHIVの予防に使うツルバダ（またはデシコビ）の後発品です。他にも利尿薬、内服ミノキシジル、各種やせ薬などのトラブルが目立ちます。
では日本製の市販薬なら安全かというと、これがまったくそういうわけではありません。最近風邪薬や咳止めの大量摂取がメディアで取り上げられることが増えていて、実際の検挙数も多いようですが、私の実感でいえばこういう「ドラッグ摂取」は昔から珍しくありません。検挙者が増えているのはおそらく警察がSNSなどを解析して売買情報を入手しているからでしょう。
これら"ドラッグ"は初めから間違った使い方をするケースだけではありません。あまり指摘されませんが市販薬のなかには危険なものが多数あり、気付かぬ間に副作用や依存症を起こすことがあります。例えば、鎮痛薬の「イブ」を取り上げると、純粋な「イブ」には純粋なイブプロフェンしか含まれておらずこれはまだ安心できますが、「イブA」、「イブクイック」などの製品にはイブプロフェン以外にアリルイソプロピルアセチル尿素が含まれていて、これは眠気をもたらせる以外にも依存性がある薬物で、海外（のたいていの国）では市販が禁止されている物質です。他にもこのような例は無数にあります。また、そもそもイブプロフェン自体も使用は最小限にせねばならず腎機能障害のリスクになります。頭痛など慢性の痛みがある場合は医師の診察の下に服用すべきです。
「サプリメントは効果は乏しいけれど副作用が少ない」が完全な誤解であるのと同様、「市販薬は安心」もとんでもない勘違いです。
ではすべてのサプリメント、健康食品、市販薬には手を出さない方がいいのかというとそういうわけではありません。たとえば、妊娠中の鉄、葉酸は摂取すべきですし、たいていの日本人はビタミンDが不足していますからサプリメントでの摂取を検討すべきです。しかしこれらも摂りすぎるのは危険です。
医師や薬剤師が常に正しいとは限りませんが、それでも身体に作用するものを摂取するときには専門家の助言を参考にすべきです。かかりつけ医をもつべき理由のひとつです。
今回は2018年11月のコラム「サプリメントや健康食品はなぜ跋扈するのか」の続編としたいと思いますが、まずはなぜ紅麹が以前から危険だったのかを振り返っておきましょう。
そもそも紅麹は効果及び安全性が医薬品と同等と考えなければならないものです。紅麹の主成分はモナコリンKと呼ばれる物質で、これはコレステロールを下げる薬「ロバスタチン」（名前が似ている「ロスバスタチン」とは別の薬です）と同じ成分です。ロバスタチンは日本では承認されていませんが、海外ではコレステロール降下薬として処方されています。しかし、他の「スタチン製剤」と同様、ときに腎機能障害をはじめ重篤な副作用が起こり得ます。妊娠中は絶対に内服してはいけません。
2010年代初頭より、世界中で紅麹の安全性が問題視されてきました。例えば、スイスでは販売が違法とされました。ドイツでは摂取しないよう注意喚起が出され、フランス、EUは安全性の懸念を表明し、台湾では「慢性疾患がある場合は服用前に医療機関に相談するよう」勧告されています。
有名な論文もいくつかあります。医学誌「JAMA Internal Medicine」は2010年10月に「市販の紅酵製品のモナコリンにはバラつきが顕著。購入者は注意して！（Marked Variability of Monacolin Levels in Commercial Red Yeast Rice Products / Buyer Beware!）」という論文を掲載しました。論文のタイトルに「購入者は注意して！」と入っているのは極めて異例です。
医学誌「British Journal of Clinical Pharmacology」は2017年1月に論文「紅麹サプリメントの副作用：イタリアの監視システムによる症例の評価（Adverse reactions to dietary supplements containing red yeast rice: assessment of cases from the Italian surveillance system）」を掲載しました。紅麹の副作用として、筋肉痛および/またはCK値上昇（その後腎機能障害が起こります）、横紋筋融解症（こちらも腎機能障害を伴います）、肝機能障害を挙げています。これは当然と言えば当然で、スタチンの副作用とまったく同じです。
症例報告も上がっています。医学誌BMJは2019年に「紅麹サプリメントによる急性肝障害（Acute liver injury induced by red yeast rice supplement）」の報告を掲載しています。
そもそもスタチンの内服が必要なら、安全性が確立されていて値段も安い通常の医薬品のスタチンを使うべきであり、品質保証がなく、副作用が出ても自己責任となるこのようなサプリメントをあえて使う必要はありません。
ここでよくあるサプリメントの「誤解」を改めて述べておきましょう。「サプリメントは飲んでもたいして意味がない。意味があるなら医薬品になるはずだから」と言う人がいますが、これは完全に誤りです。誤解している人が多いので改めて強調しておくと、医薬品になるのは「効果があるから」ではありません。医薬品になるかどうかは「会社が医薬品にした方が儲かると判断したから」で決まるのが現実です。
医薬品として承認を受けようと思えば、時間と費用がものすごくかかる臨床試験（治験）をしなければなりません。しかしいったん医薬品として認められ、そして医師に気に入ってもらえれば利益は自ずとついてきます。だから製薬会社は医者を取り込もうとするわけです。臨床試験に協力してもらい、論文を書いてもらい（ときには製薬会社の社員が書いて医者は名前を貸すだけのようなものもあります）、処方してもらおうとするのです。
他方、このような戦略をとらず医薬品ではなくトクホ（特定保健用食品）を取得するという方法もあります。医薬品なら発売までにおそらく100億円を超える費用がかかりますが、トクホならその10分の1程度で済むと思われます。しかし、それでもとてつもない大金です。小さなメーカーにはとても捻出できません。そこで「サプリメント（機能性表示食品）として承認を得る」という選択肢がでてくるわけで、紅麹もそのひとつです。
患者さんから質問を受けて危険性を伝えてやめるように私が助言したことがあるサプリメントは紅麹以外にも多数あります。比較的頻度が多いのは、ラクツロース（ラクチュロース）（便秘薬として使いますが医療者の管理のもとで内服すべき）、活性炭（下痢、薬疹などがそれなりに多い）、プロテイン（腎機能障害を起こしうる）、クレアチン（腎機能障害）、ムクナ（様々な神経症状）などがあります。輸入品になってくるとさらに注意が必要です。最近ある患者さんが腎機能障害を起こし、その原因はアーユルヴェーダで使われる「スペマン」というサプリメントでした。
個人輸入という方法をとればサプリメントだけでなく通常の医薬品が簡単に入手できます。谷口医院の患者さんで最もトラブルが多いのはHIVの予防に使うツルバダ（またはデシコビ）の後発品です。他にも利尿薬、内服ミノキシジル、各種やせ薬などのトラブルが目立ちます。
では日本製の市販薬なら安全かというと、これがまったくそういうわけではありません。最近風邪薬や咳止めの大量摂取がメディアで取り上げられることが増えていて、実際の検挙数も多いようですが、私の実感でいえばこういう「ドラッグ摂取」は昔から珍しくありません。検挙者が増えているのはおそらく警察がSNSなどを解析して売買情報を入手しているからでしょう。
これら"ドラッグ"は初めから間違った使い方をするケースだけではありません。あまり指摘されませんが市販薬のなかには危険なものが多数あり、気付かぬ間に副作用や依存症を起こすことがあります。例えば、鎮痛薬の「イブ」を取り上げると、純粋な「イブ」には純粋なイブプロフェンしか含まれておらずこれはまだ安心できますが、「イブA」、「イブクイック」などの製品にはイブプロフェン以外にアリルイソプロピルアセチル尿素が含まれていて、これは眠気をもたらせる以外にも依存性がある薬物で、海外（のたいていの国）では市販が禁止されている物質です。他にもこのような例は無数にあります。また、そもそもイブプロフェン自体も使用は最小限にせねばならず腎機能障害のリスクになります。頭痛など慢性の痛みがある場合は医師の診察の下に服用すべきです。
「サプリメントは効果は乏しいけれど副作用が少ない」が完全な誤解であるのと同様、「市販薬は安心」もとんでもない勘違いです。
ではすべてのサプリメント、健康食品、市販薬には手を出さない方がいいのかというとそういうわけではありません。たとえば、妊娠中の鉄、葉酸は摂取すべきですし、たいていの日本人はビタミンDが不足していますからサプリメントでの摂取を検討すべきです。しかしこれらも摂りすぎるのは危険です。
医師や薬剤師が常に正しいとは限りませんが、それでも身体に作用するものを摂取するときには専門家の助言を参考にすべきです。かかりつけ医をもつべき理由のひとつです。
